LED灯也纳入FDA监管范围：中国照企出口还得防些什么？

一

关于LED灯纳入FDA监管范围

近日有消息指，LED灯将会被纳入PDA监管范围，此规则一旦施行，意味着LED灯产品或将面临双重“关卡”审核，即在清关时，除了需要得到海关通过外，还可能需要FDA放行。

据了解，“FDA”是食品药品监督管理局(Food and Drug Administration)的简称。有时候，FDA也代表美国FDA，即美国食品药品监督管理局。资料显示，美国FDA是国际医疗审核权威机构，由美国国会即联邦政府授权，专门从事食品与药品管理的最高执法机关，是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。其它许多国家都通过寻求和接受FDA的帮助来促进并监控其本国产品的安全。

其中，FDA主管的内容涉及多个方面，例如：食品、药品(包括兽药)、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验。产品在使用或消费过程中产生的离子、非离子辐射影响人类健康和安全项目的测试、检验和出证。根据规定，上述的相关产品必须经过FDA检验证明安全后，方可在市场上销售。FDA有权对生产厂家进行视察、有权对违法者提出起诉。

该消息同时指出，LED灯被纳入FDA监管范围后，对于出口物流行业的要求将会更为严苛。首先，需要其在接收客户货物时，搞清楚生产厂家，拒接收不正规产品。此外，在提供清关材料时，需一同提供LED灯的生产厂家信息，其中包括厂家名称、地址和联系电话，以避免带来清关延误。

另悉，这次被纳入监管范围的只涉及LED灯本身，不涉及使用LED灯的商品，如一些并不带有LED灯本身的灯具。如果只是使用LED灯但是不带有LED灯的产品，需要请在清关材料中明确标注清楚。有业内人士表示，由于此项规定刚刚开始实施，未来一段时间内相信还不至于检查得太严格。然而，从长远来看，也是不能视若无睹、掉以轻心。

2017年4月中，世界贸易组织(WTO)发布2016年全球贸易统计报告。报告显示，2016年，全球货物贸易额降幅有所收窄，中国继续保持出口第一大国地位。2016年，全球货物贸易出口额为15.5万亿美元，下降3.3%，进口额为15.8万亿美元，下降3.2%。我国出口额为2.1万亿美元，占全球份额13.2%，进口额为1.6万亿美元，我国连续八年保持全球第一大货物贸易出口国和第二大进口国地位。

中国作为全球举足轻重的贸易大国，出口贸易产品质量问题一直以来却广受西方国家诟病。过去，众多的西方媒体甚至“排山倒海”般地将“中国制造”同“危险、致命、残次”等词语相关联，并涉及到宠物食品、牙膏、汽车轮胎、儿童玩具等多种类别的中国相关产品……当然，我们的LED照明行业也未能独善其身，关于出口照明产品因质量问题而被召回的案例，智库君在过去的文章(《✔“3.15”启示录：国产LED的“‘质’造”之路还有多远?》)也谈到过一些。

“警钟长鸣，引以为鉴；有则改之，无则加勉”。事实上，中国出口贸易产品质量问题的产生，原因是多方面的，当中包就括了中国与外国产品质量认定标准存在的差异。无疑，所谓“知己知彼”，要避免出口的LED产品召回，除了自身要做好产品，对欧盟新通用灯具标准了解也是必不可少。

二

关于欧盟新通用灯具标准

下面，智库君藉此先带大家对此作一回顾，加深了解。据中国国门时报此前透露，欧盟新版通用灯具标准EN60598-1：2015将于2017年10月20日结束过渡期并强制实施，该版本较之前的EN60598-1：2008做了较多的技术修订，包含一些重要的技术变更，其中变化最大的是将光生物安全首次纳入到强制性标准要求之内。

标准规定，如果使用了包括LED、金属卤化物灯和一些特殊的卤钨灯等不能免除视网膜危害评估的光源的灯具，应根据IEC/TR62778：2012《光源和灯具的光生物安全蓝光伤害评估应用》进行评估，且不宜使用蓝光危害组别大于RG2的光源。

以2016年为例，我国LED灯具出口欧盟货值金额就高达20多亿美元。一旦因为产品质量未达到标准要求，被欧盟市场抽查并通报，会遭到撤市或销毁等严厉的处罚，使企业遭受经济损失，甚至被列入黑名单。因此，对于此次标准换版，涉及的广大出口企业应提高认识，并抓紧做好相关的应对工作。

蓝光对人眼造成的影响

自然界的光由各种不同颜色的光谱组成，不同的波长在视觉上呈现出的是不同的颜色。物理学研究表明，波长越短，能量就越高，穿透力越强。因此，人们会特别关注波长较短的蓝光对人眼的危害。

据业内人士介绍，蓝光有可能对人眼造成三方面的影响：

1、蓝光含量过高有可能会引起视觉疲劳增加;

2、对眼生理发育可能产生影响;

3、长期在此类光环境下作业，年老时诱发人眼黄斑变性的可能性会增高。

因此，出于保护本国消费者人身安全的考虑，同时有效预防蓝光危害，欧盟率先将光生物安全提高到了强制性标准的高度，预计其他国家和地区也会逐步效仿加以实施。

光生物安全的具体要求

新版标准中涉及光生物要求主要体现在以下两个方面：

1、增加章节3.2.23不要注视亮着的光源的标识;

2、增加章节4.24光生物安全。

光生物安全方面的要求包括辐射强度，辐射亮度等，并根据测试数据对产品进行危害分级，包括0类危险(RG0豁免级)、1类危险(RG1低危)、2类危险(RG2中危)和3类危险(RG3高危)共4个级别。

此外，新版标准还引入IEC/TR62778：2012《光源和灯具的光生物安全蓝光伤害评估应用》，专门针对视网膜蓝光危害进行了如下规定：

灯具使用RG0无限制或RG1无限制级光源或完整装配后使用的灯具为RG0无限制或RG1无限制级时，蓝光危害不适用;

对固定式灯具，要按IEC/TR62778附加的评估来找到灯具RG2和RG1间边界的距离Xm，并需要标记和说明;

超过1类危险的移动灯具和手持灯具需要标注“Do not stare at light source不能注视光源”标志。

为此，检验检疫部门提醒出口至欧盟的相关灯具生产企业：

1、要提早组织技术人员对新版标准进行学习研究，抓住先发优势，尽早掌握新变化，尤其要重视首次出台的光生物安全要求。

2、要修改或设计出符合新标准要求的产品，并尽快与有资质的第三方实验室联系，做好产品的检验和测试，在出口前要取得有效的认证证书，在欧盟过渡期结束前做好应对准备。

3、要在实际生产时抓好全过程的质量管控，确保每一批次的货物质量符合进口国要求，避免因质量缺陷导致产品出口受阻。

三

关于LED驱动电源全球安规认证

据悉，所谓的LED驱动电源安规，就是LED电源产品认证中对产品安全的要求，包含产品零件的安全的要求、组成成品后的安全要求。国外一般会叫成regulatory。这种安规证书不仅仅包含了普通意义上的产品安全，同时还包括产品的电磁兼容与辐射、节能环保、食品卫生等等方面的要求。他能确保使用者在使用过程中尽可能地避免出现预见或不可预见的人身伤害或财产损失，是安全的有力保障。

其中，中国LED电源安规认证就是中国质量认证中心(CQC)。作为经国家有关部门批准设立的专业认证机构，CQC及其设在国内外的分支机构是中国开展质量认证工作最早、最大和最权威的认证机构。据介绍，经过几十年来积累了丰富的国际质量认证工作经验，CQC各项业务均成果卓著，认证客户数量居全国认证机构的首位、全球认证机构的前列。

那么，在中国以外的其他主要国家和地区的认证情况又是如何呢?下面，我们再从北美方面的情况来看：CRUUS是UL分级标志中的一种，指用于加拿大和美国的认可部件标记。这是一个新的UL认可部件标记，它于1998年4月1日生效。它可以用于由UL既按照加拿大要求，又按照美国要求取证的部件。原来UL并不打算引入一个组合认可部件标记，而是由于那些产品既销往加拿大、又销往美国的UL的合格证用户很喜欢加拿大/美国列表和分级标记，所以引入这一新标记。

FCC全称美国联邦通讯委员会 Federal Communications Commission，直接对国会负责。服务产品：灯具.(LED灯具、LED屏、LED电源/驱动器具镇流器、节能灯、舞台灯、调光器、变换器、舞台等娱乐场所用电子调光设备、管形荧光灯用交流电子镇流器、管形荧光灯、镇流器、放电灯用镇流器、固定式灯具、可移式灯具、嵌入式灯具等。

欧盟方面，CE标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一(CONFORMITE EUROPEENNE)。凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售，无须符合每个成员国的要求，从而实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通，CE认证可以说是当今世界上最先进的产品符合性评估模式，它率先引入模块概念，一种适用CE标志的产品的评估由评估模块和由这些评估模块组成的评估程序组成。

ENEC (EuropeanNorms Electrical Certification，欧洲标准电器认证) 是 CENELEC (欧洲执委会电工标准化组织) 的一项认证计划，该计划是针对特定并符合欧洲标准的产品(如照明设备，组件，及办公室&数据设备)所使用的通用欧洲标准。

TüV标志是德国TüV专为元器件产品定制的一个安全认证标志，在德国和欧洲得到广泛的认可。同时，企业可以在申请TüV标志时，合并申请CB证书，由此通过转换而取得其他国家的证书。而且，在产品通过认证后，德国TüV会向前来查询合格元器件供应商的整流器机厂推荐这些产品;在整机认证的过程中，凡取得TüV标志的元器件均可免检。

在日本方面：PSE 认证是日本强制性安全认证，用以证明电机电子产品已通过日本电气和原料安全法 (DENANLaw) 或国际IEC标准的安全标准测试。日本的DENTORL法(电器装置和材料控制法)规定，498种产品进入日本市场必须通过安全认证。其中，165种A类产品应取得菱形的PSE标志，333种B类产品应取得圆形PSE标志。

韩国KC MarkCertification Products List(KC认证产品目录) 根据《韩国电气用品安全管理法》规定，自2009年1月1日起电气产品安全认证分为强制性认证及自律(自愿)性认证两种。强制性认证是指：属于强制性产品中的所有电子类产品必须获得KC Mark认证后才可以在韩国市场上销售.每年需要接受工厂审查和产品抽检测试。自律(自愿)性认证是指：属于自愿性产物中的所有电子类产物只需测试获得证书，不需要接受工厂审查。证书有用期为5年。

在澳大利亚方面：SAA为澳大利亚的标准机构为StandardsAssociation of Australian旗下认证，所以很多朋友把澳大利亚认证称为。进入澳大利亚市场的电器产品必须符合SAA认证。SAA 的标志主要有两种，一种是形式认可，一种是标准标志。形式认证是只能样品负责，而标准标志是需每个进行工厂审查的。SAA的认证范围主要分为质量管理体系;环境管理体系;职业健康与安全管理; 信息安全管理;常见产品申请澳大利亚SAA认证的周期是3-4周，如果产品质量不达标，可能日期会有所延长。如果运送的产品未获认证，将会扣留或没收产品或罚款。

CTICK A/C-Tick是由澳大利亚通讯局(Australian Communications Authority, 简称ACA)为了通信设备发的认证标志。制造商和进口商必须依照下列步骤使用A/C-Tick：

1、产品执行ACAQ技术标准测试

2、向ACA登记使用A/C-Tick

3、填写“符合声明表”(Declarationof Conformity Form)，并和产品符合记录保存一起C-tick认证

4、在通信产品或设备上贴上有A/C-Tick标志的标识(label)

在国际上，CB体系(电工产品合格测试与认证的IEC体系)是IECEE运作的-个国际体系，IECEE各成员国认证机构以IEC标准为基础对电工产品安全性能进行测试，其测试结果即CB测试报告和CB测试证书。目的是为了减少由于必须满足不同国家认证或批准准则而产生的国际贸易壁垒。

IECEE 是国际电工委员会电工产品合格测试与认证组织的简称。IECEE CB体系是电工产品安全测试报告互认的第一个真正的国际体系。各个国家的国家认证机构(NCB)之间形成多边协议，制造商可以凭借一个NCB颁发的CB测试证书获得CB体系的其他成员国的国家认证。

四

结语：

有分析认为，当下中国出口贸易的产品出现质量问题，是在发展过程中的局部性问题。排除由于国家贸易保护主义，西方媒体对我国出口贸易产品质量问题的夸大宣传的目的，我们尝试发挥主观能动性，从自身因素上找原因，事实上，要解决这些中国出口贸易产品质量问题，也并非无章可循的。

为此，有学者提出，首先就要主观上中国企业要提高本国出口产品质量，协调统一国内外相关产品质量认定标准，完善出口产品质量管理体系；政府层面上，也要加强引导合理利用WTO规则，努力突破相关贸易壁垒等。智库君觉得，应该说，这些都是解决问题的重点及关键所在。

（来源：新兴产业智库综合报道）